Información importante sobre los reglamentos de la UE relativos al dióxido de titanio

Las sustancias químicas, incluido el dióxido de titanio (TiO2), deben superar un estricto proceso de registro, pruebas y aprobación basado en los reglamentos y estándares de la Unión Europea para poder ser fabricados y utilizados en este territorio. Dichos requisitos legales sirven para asegurarse de que las sustancias químicas no sean peligrosas para la salud humana ni el entorno en las aplicaciones previstas.

Como portavoz de la industria del dióxido de titanio, la Titanium Dioxide Manufacturers Association (Asociación de Fabricantes de Dióxido de Titanio, TDMA) trabaja en estrecha colaboración con las autoridades europeas para velar por un uso seguro del TiO2 en todos los sectores.

La producción de TiO2 está reglamentada por la legislación europea sobre sustancias químicas y por leyes específicas en sus distintas aplicaciones. Esta medida garantiza que el TiO2 se someta a la evaluación continua de la industria, los expertos externos y las autoridades reguladoras, así como que los procesos de aprobación se fundamenten en estándares estrictos basados a su vez en datos científicos.
 

Supervisión del uso del dióxido de titanio a través del reglamento REACH

El reglamento REACH es la principal legislación de la UE en materia de sustancias químicas. Su objetivo es proteger la salud de las personas y el entorno ante los riesgos potenciales de los productos químicos, a la vez que fomentar la innovación en la industria química europea. Para lograrlo, se han establecido cuatro procesos: registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (en inglés, “Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals”, palabras de las que deriva la sigla REACH).
 

Registro

El TiO2 se registra en todas sus formas con el intervalo de tonelaje más elevado que contempla el REACH. La mayoría de las sustancias químicas deben cumplir esta obligación para poder ser comercializadas en el mercado europeo. El dosier de registro contiene información acerca de las propiedades y los usos del TiO2.
 

Evaluación

Los productores, las autoridades europeas y los Estados miembro evalúan las sustancias periódicamente para actualizar y comprobar la calidad de sus dosieres de registro y determinar si suponen algún riesgo para la salud de los seres humanos o el entorno.

En 2018, las autoridades francesas iniciaron una evaluación del TiO2. Desde entonces, la TDMA aporta información y comparte sus conocimientos con la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de los Alimentos, el Medio Ambiente y el Trabajo de Francia (ANSES) y con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) para disipar sus dudas e inquietudes en relación con el dióxido de titanio.

Está previsto que el proceso de evaluación finalice en 2019, tras lo cual la ANSES podrá solicitar más datos y/o recomendar medidas adicionales de gestión de riesgos si lo juzga necesario.
 

Autorización y restricción

Según lo que estipula el REACH, el TiO2 no está sujeto a requisitos de aprobación ni a restricciones de ningún tipo.
 

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Relación del dióxido de titanio con el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas de la UE

El Reglamento de la UE sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP) usa un método de etiquetado estandarizado para proporcionar información sobre los peligros potenciales intrínsecos a distintas sustancias químicas. La clasificación que propone el CLP se basa únicamente en los peligros asociados a una sustancia y no refleja los riesgos reales derivados de su uso. Por ejemplo, no tiene en cuenta si existe una exposición real o posible a la sustancia.
 

La clasificación propuesta para el dióxido de titanio (

TiO2) se está sometiendo ahora a un proceso de clasificación y etiquetado armonizados (CLH) de acuerdo con el CLP.

En mayo de 2016, la ANSES hizo llegar una propuesta a la ECHA para clasificar el TiO2 como presunto carcinógeno (categoría 1B) por inhalación.

Tras evaluar dicha propuesta, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA concluyó en septiembre de 2017 que no había pruebas suficientes para clasificar el TiO2 en la categoría 1B. En cambio, el comité opinó que las pruebas solo bastaban para justificar una clasificación menos severa del TiO2 como sustancia sospechosa de provocar cáncer por inhalación (categoría 2).

El dictamen del RAC se basó esencialmente en un único estudio realizado en ratas que la ANSES había excluido antes por su pésima calidad. Además, dicho estudio contradice un vasto conjunto de pruebas científicas que demuestran que el TiO2 no provoca cáncer en los seres humanos. Las pruebas científicas sobre el TiO2 y el cáncer se analizan en detalle en esta sección.

Desde que se publicó el dictamen del RAC, ha habido incesantes debates entre la Comisión Europea y los Estados miembro acerca de cómo se debe abordar en el marco regulatorio de la UE.

De momento no se ha consensuado el camino a seguir ni se han realizado modificaciones en el uso o la reglamentación del TiO2.
 

Los presuntos peligros del dióxido de titanio se limitan al lugar de trabajo y no son intrínsecos a la sustancia

Los debates entre los Estados miembro, la Comisión Europea y las partes interesadas han llevado a la conclusión de que el peligro potencial del TiO2 descrito en la evaluación del RAC se circunscribe al ámbito laboral.

Esto se debe al hecho de que el TiO2 solo podría resultar peligroso por inhalación. El riesgo se basa en la “toxicidad de las partículas”, un efecto secundario del polvo que no se asocia específicamente al TiO2 y que aparece tras la inhalación prolongada de partículas respirables con una concentración elevadísima de la sustancia. En ausencia de estas condiciones extremas, las partículas de TiO2 no son peligrosas.

Por ende, tras debatir acerca de la reglamentación de la sustancia se ha determinado que esta no supone ningún riesgo para los consumidores, ya que los niveles de exposición extremadamente altos que deberían darse para que el TiO2 resultara peligroso no son realistas en condiciones de uso normales y previsibles. Así pues, el peligro descrito por el RAC no debería presentarse en ninguna situación real y constituye un riesgo meramente teórico en el lugar de trabajo.

Según el RAC, el TiO2 comparte el perfil de riesgo con todas las sustancias poco solubles de baja toxicidad, entre las que se cuentan más de trescientas. Esto evidencia que el presunto peligro del TiO2 es un problema general asociado a la posibilidad de inhalar polvo o sustancias pulverizadas en el trabajo. Si se clasificara así el TiO2, se produciría un efecto dominó en este grupo de sustancias, ya que todas ellas deberían tratarse de la misma manera.

Por otra parte, estudiar la reglamentación de cada sustancia de forma individualizada requeriría mucho tiempo y esfuerzo, motivo por el que algunos interesados han propuesto una solución mejor: agrupar todas estas sustancias y tratarlas del mismo modo en el ámbito profesional.
 

Postura de la TDMA y de los actores de la industria del dióxido de titanio

Recientemente, la Comisión Europea ha propuesto clasificar el TiO2 como presunto carcinógeno en el Anexo VI del CLP con derogaciones que limitan dicha clasificación a la inhalación de polvo o mezclas pulverizadas.

La evaluación para clasificar el TiO2 llevada a cabo por la CE ha estado sujeta durante cuatro semanas a una consulta pública como parte de la 14.ª adaptación al progreso técnico del CLP. Más de 430 respuestas a la consulta se oponían a la propuesta de clasificar así el TiO2 aduciendo incontables razones científicas, legales y políticas.

En línea con la conclusión de que las preocupaciones sobre la sustancia se limitan al lugar de trabajo, la mayoría de las respuestas enviadas –incluida la de la TDMA– son partidarias de fijar un límite de exposición profesional armonizado y vinculante en la UE como medida alternativa de gestión de riesgos. Este sería un mecanismo más eficaz y proporcionado para lidiar con el riesgo laboral que la aplicación del CLP.

La industria ha expresado su voluntad de valorar otras soluciones reglamentarias que aporten un beneficio directo para la seguridad sin las injustificadas e indeseables consecuencias negativas que acarrearía adoptar la clasificación CLH.

Esta opción, al igual que otras, también ayudaría a evitar las muchas repercusiones no deseadas que se espera que ocasione la clasificación del CLP.
 

¿El dióxido de titanio es seguro para los trabajadores?

La protección frente a la exposición al polvo y a sustancias pulverizadas es una cuestión de salud y seguridad laboral. Entre las medidas que se pueden tomar al respecto está el uso de equipos de protección personal. Dado que el dióxido de titanio tiende a incorporarse plenamente en el producto final, las posibilidades de que el consumidor se vea expuesto al TiO2 pulverizado son irrisorias.

Casi todos los Estados miembro de la UE ya han incluido medidas generales para limitar el polvo en el lugar de trabajo en sus respectivas legislaciones sobre salud y seguridad laboral con el fin de prevenir deficiencias de las funciones respiratorias causadas por sus efectos secundarios.

La industria del TiO2 siempre ha velado por la seguridad de empleados y usuarios (en todos los sentidos) al promover el uso de equipos de protección personal y adherirse a otras leyes y directrices sobre la exposición al polvo en el ámbito laboral.

Según los hallazgos de cuatro importantes estudios epidemiológicos realizados en América del Norte y Europa con más de 24 000 trabajadores de la industria de producción de dióxido de titanio, la exposición al TiO2 no está asociada con ningún efecto adverso. En concreto, no se detectaron más casos de cáncer de pulmón ni se obtuvo indicio alguno de que exista una relación causal entre la exposición al TiO2 y la aparición de esta enfermedad en los seres humanos.

Por último, en Alemania tampoco ha habido casos reconocidos de enfermedad profesional asociados a la exposición al TiO2 ni casos de enfermedades respiratorias diagnosticadas por un médico que estuvieran vinculadas a la exposición al TiO2 en el lugar de trabajo.

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El dióxido de titanio se somete a pruebas estrictas en las industrias alimentaria, cosmética y farmacéutica

El uso del TiO2 en aplicaciones de consumo está sujeto a pruebas y estándares muy rigurosos que garantizan la seguridad de los productos para la salud de las personas y el entorno. No obstante, a menudo se cuestiona la reglamentación sobre el uso del TiO2 en alimentos, cosméticos y fármacos. Las autoridades reguladoras europeas han revisado y aprobado periódicamente el empleo del TiO2 en estos productos finales.
 

¿Es seguro añadir dióxido de titanio a la comida?

Según la legislación alimentaria europea, el uso del TiO2 como colorante alimentario E171 está aprobado. La seguridad del E171 ha sido evaluada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que en 2016 estableció que los datos recopilados sobre el E171 no muestran indicios de que dicho aditivo suponga riesgo alguno para la salud de los consumidores.

El 29 de junio de 2018, la EFSA reafirmó la seguridad del E171 después de que la Comisión Europea solicitara una opinión científica a la luz de nuevos datos.

La TDMA se ha comprometido a aportar nuevas pruebas que demuestren la seguridad del E171. La asociación, en colaboración con la ANSES, la EFSA y la Comisión Europea, ha encargado un estudio para que la EFSA pueda determinar la ingesta diaria admisible (IDA) de este aditivo. El estudio se está llevando a cabo en estos momentos y se espera que el informe final se publique a finales de julio de 2020. La TDMA también está financiando otro estudio que, de momento, no muestra que la ingesta del E171 tenga impacto alguno en la salud; está previsto que se complete y se publique en julio de 2019.

A pesar de las repetidas confirmaciones sobre la seguridad del E171, el 25 de abril de 2019 el Gobierno francés decidió unilateralmente suspender el uso del E171 en los productos alimenticios a partir del 1 de enero de 2020 durante un año. La TDMA lamenta esta decisión y seguirá trabajando con las autoridades francesas y europeas para disipar las inquietudes que puedan surgir en relación con esta sustancia.
 

¿Es seguro añadir dióxido de titanio a cosméticos y cremas solares?

El TiO2 figura en la lista de colorantes aprobados por el Reglamento europeo sobre productos cosméticos. Asimismo, su uso como filtro UV en protectores solares fue evaluado y aprobado en 2014 por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) siempre que su concentración sea igual o inferior al 25 % y se aplique a una piel sana e intacta o incluso quemada por el sol.

Beneficios que aporta el TiO2 en los protectores solares:

  • No comedogénico y suave con las pieles sensibles
  • Extremadamente eficaz a la hora de bloquear los rayos UVA y UVB, lo que lo convierte en una opción ideal para proteger la piel de la exposición solar diaria
  • Invisible tras su aplicación

También preserva la seguridad, la eficacia y la calidad del principio activo farmacéutico y proporciona estabilidad en la vida útil del producto. Además, la Agencia de Protección Ambiental de Dinamarca (Miljøstyrelsen) probó el uso de nanopartículas de TiO2 en protectores solares y determinó que era inocuo.
 

¿Es seguro añadir dióxido de titanio a los fármacos?

El TiO2 ultrapuro se emplea como excipiente en numerosos medicamentos, sobre todo en su aplicación de colorante E171. La pureza del TiO2 se ajusta a los requisitos de importantes estándares farmacéuticos oficiales, como las farmacopeas europea, japonesa y estadounidense.
 

Medidas adicionales que ha tomado la industria para responder a las preocupaciones que suscitan los peligros y riesgos potenciales del TiO2

La propuesta de clasificación para el TiOno se basa en nuevos descubrimientos científicos acerca de los supuestos peligros o riesgos de la sustancia, sino en una interpretación preventiva de estudios antiguos. Por este motivo, la industria del TiO2 ha puesto en marcha un exhaustivo programa científico para obtener los datos que parecen faltar y reafirmar la seguridad del componente­.

Asimismo, la industria ha iniciado un análisis de opciones de gestión de riesgos (RMOA) para valorar si hace falta implantar medidas de protección adicionales ante el peligro del que alerta el RAC.

Los resultados del RMOA indican que las medidas actuales para mitigar riesgos ya ayudan a prevenir eficazmente los peligros potenciales derivados de la inhalación de dióxido de titanio. Si la situación requiriera una mejora, el análisis recomienda aplicar medidas de salud y seguridad laboral a escala europea porque lo considera el mecanismo más eficiente y proporcionado para lograrlo.

La industria, que trabaja estrechamente con los usuarios intermedios en sus debates con la CE y los Estados miembro, aboga por medidas reglamentarias alternativas que mejoren la protección frente al riesgo de inhalación de polvo en el ámbito laboral que ha identificado el RAC en su dictamen, pero de manera más efectiva, proporcionada y práctica que la clasificación propuesta para el TiO2.