Información importante sobre los reglamentos de la UE relativos al dióxido de titanio (TiO2)

Las sustancias químicas, incluido el TiO2, deben superar un estricto proceso de registro, pruebas y aprobación basado en los reglamentos y estándares de la Unión Europea (UE) para poder ser fabricados y utilizados en este territorio. Dichos requisitos legales sirven para asegurarse de que las sustancias químicas no sean peligrosas para la salud humana ni el entorno en las aplicaciones previstas.

Como portavoz de la industria del dióxido de titanio, la Titanium Dioxide Manufacturers Association (Asociación de Fabricantes de Dióxido de Titanio, TDMA) trabaja en estrecha colaboración con las autoridades europeas para velar por un uso seguro del TiO2 en todos los sectores.

La última novedad es la clasificación del TiO2 por parte de la Comisión Europea como presunto carcinógeno por inhalación (categoría 2). Esta clasificación se limita a ciertas formas pulverizadas de la sustancia y entrará en vigor el 1 de octubre de 2021.

En este artículo se expone qué implica dicha clasificación del TiO2 y se analizan otros reglamentos de la UE relativos al dióxido de titanio.

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Relación del dióxido de titanio (TiO2) con el Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

El Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP) usa un método de etiquetado estandarizado para proporcionar información sobre los peligros potenciales intrínsecos a distintas sustancias químicas. La clasificación que propone el Reglamento CLP se basa únicamente en los peligros asociados a una sustancia y no refleja los riesgos reales derivados de su uso. Por ejemplo, no tiene en cuenta si existe una exposición real o posible a la sustancia.

El 18 de febrero de 2020, la UE publicó la clasificación del dióxido de titanio como presunto carcinógeno por inhalación (categoría 2) en ciertas formas pulverizadas según el Reglamento CLP. Dicha clasificación entrará en vigor el 1 de octubre de 2021 tras un período de transición de dieciocho meses.

La clasificación no guarda correlación con un vasto conjunto de pruebas científicas que demuestran que el TiO2 no provoca cáncer en los seres humanos.

 

Implicaciones de la clasificación del dióxido de titanio (TiO2)

En su clasificación, la UE ha recalcado que el presunto peligro se produciría al inhalar polvo –como TiO2 pulverizado– a concentraciones elevadísimas durante un período prolongado, lo cual podría provocar un fallo pulmonar. De hecho, las autoridades europeas señalan que la clasificación no aborda ni considera la cuestión de si los seres humanos están expuestos a un nivel supuestamente peligroso o de si podrían llegar a estarlo alguna vez.

La UE intentó limitar la clasificación del TiO2 al polvo; de hecho, el reglamento hace referencia a “TiO2 pulverizado y mezclas lanzadas al mercado en forma de polvo que contengan un 1 % o más de TiO2 en forma de partículas o incorporado a ellas”. Esto significa que la clasificación no es aplicable si el TiO2 o las mezclas que contienen dicha sustancia no se hallan en esta forma específica.

Las mezclas líquidas y algunas sólidas no se encuadran en la clasificación, pero debido a ella es obligatorio aplicar etiquetas y advertencias específicas a las que contengan más del 1 % de TiO2.

El texto en cuestión introduce varios conceptos y términos nuevos sin ofrecer definiciones ni directrices esclarecedoras, lo cual da lugar a múltiples interpretaciones.

La TDMA comunicará su interpretación de la clasificación a los actores de la industria cuando llegue el momento.

 

Postura de la Titanium Dioxide Manufacturers Association (Asociación de Fabricantes de Dióxido de Titanio, TDMA) y de otros actores de la industria del dióxido de titanio (TiO2)

La TDMA no está de acuerdo con esta clasificación y ha expresado su punto de vista de forma reiterada desde que empezó el debate reglamentario en 2017 (véase la declaración).

La propuesta de clasificación del TiO2 llevada a cabo por la Comisión Europea estuvo sujeta durante cuatro semanas a una consulta pública. Más de 430 respuestas a la consulta se oponían a la propuesta de clasificar así el TiO2 aduciendo incontables razones científicas, legales y políticas.

La mayoría de las respuestas enviadas –incluida la de la TDMA– fueron partidarias de fijar un límite de exposición profesional armonizado y vinculante en la UE como medida alternativa de gestión de riesgos para garantizar el mismo grado de protección en el lugar de trabajo. Este habría sido un mecanismo más eficaz y proporcionado para lidiar con el riesgo laboral que la aplicación del Reglamento CLP.

 

Medidas adicionales que ha tomado la industria del dióxido de titanio (TiO2) para responder a las preocupaciones que suscitan los peligros y riesgos potenciales de esta sustancia

La clasificación del TiOpublicada por la UE no se basa en nuevos descubrimientos científicos acerca de los supuestos peligros o riesgos de la sustancia, sino en una interpretación preventiva de estudios antiguos. Por este motivo, la industria del TiO2 ha puesto en marcha un exhaustivo programa científico para obtener los datos que parecen faltar y contribuir a reafirmar la seguridad del componente­.

Asimismo, la industria llevó a cabo un análisis de opciones de gestión de riesgos (RMOA) para valorar si hacía falta implantar medidas de protección adicionales.

Los resultados del RMOA indican que las medidas actuales para mitigar riesgos ya ayudan a prevenir eficazmente los peligros potenciales derivados de la inhalación de dióxido de titanio. Si la situación requiriera una mejora, el análisis recomienda aplicar medidas de salud y seguridad laboral a escala europea porque lo considera el mecanismo más eficiente y proporcionado para lograrlo.

La industria del TiO2, que también trabajó estrechamente con los usuarios intermedios en sus debates con la Comisión Europea y los Estados miembro de la UE, abogó por medidas reglamentarias alternativas que habrían mejorado la protección frente al riesgo de inhalación de polvo en el ámbito laboral que el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) identificó en su dictamen, pero de manera más efectiva, proporcionada y práctica que la clasificación del TiO2.

 

Supervisión del uso del dióxido de titanio (TiO2) a través del reglamento REACH

El reglamento REACH es la principal legislación de la UE en materia de sustancias químicas. Su objetivo es proteger la salud de las personas y el entorno ante los riesgos asociados a los productos químicos, a la vez que fomentar la innovación en la industria química europea. Para lograrlo, se han establecido cuatro procesos: registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (en inglés, “Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals”, palabras de las que deriva la sigla REACH).

 

Registro

El TiO2 se registra en todas sus formas bajo el REACH. La mayoría de las sustancias químicas deben cumplir este requisito para poder ser comercializadas en la UE. El dosier de registro contiene información acerca de las propiedades y los usos del TiO2.

 

Evaluación

Los productores, las autoridades europeas y los Estados miembro de la UE evalúan las sustancias periódicamente para actualizar y comprobar la calidad de sus dosieres de registro y determinar si suponen o no algún riesgo para la salud de los seres humanos o el entorno.

En 2018, las autoridades francesas iniciaron una evaluación del TiO2. Desde entonces, la TDMA aporta información y comparte sus conocimientos con la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de los Alimentos, el Medio Ambiente y el Trabajo de Francia (ANSES) y con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) para disipar las dudas e inquietudes surgidas durante el proceso.

Está previsto que el proceso de evaluación finalice en 2020, tras lo cual la ANSES podrá solicitar más datos y/o recomendar medidas adicionales de gestión de riesgos si lo juzga necesario.

 

Autorización y restricción

Según lo que estipula el REACH, el TiO2 no está sujeto a requisitos de autorización ni a restricciones de ningún tipo.

 

Relación del dióxido de titanio con el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas de la UE

El Reglamento de la UE sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP) usa un método de etiquetado estandarizado para proporcionar información sobre los peligros potenciales intrínsecos a distintas sustancias químicas. La clasificación que propone el CLP se basa únicamente en los peligros asociados a una sustancia y no refleja los riesgos reales derivados de su uso. Por ejemplo, no tiene en cuenta si existe una exposición real o posible a la sustancia.

La Comisión Europea ha adoptado la 14.ª adaptación al progreso técnico del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP) de la UE, que incluye la propuesta de clasificar el TiO2 como presunto carcinógeno por inhalación. Esto implica que los productos que contengan TiO2 pulverizado deberán llevar una etiqueta donde se advierta del riesgo de contraer cáncer por inhalación cuando finalice el período de transición de dieciocho meses.

 

Los presuntos peligros del dióxido de titanio se limitan al lugar de trabajo y no son intrínsecos a la sustancia

Los debates entre los Estados miembro, la Comisión Europea y las partes interesadas han llevado a la conclusión de que el peligro potencial del TiO2 descrito en la evaluación del RAC se circunscribe al ámbito laboral.

Esto se debe al hecho de que el TiO2 solo podría resultar peligroso por inhalación. El riesgo se basa en la “toxicidad de las partículas”, un efecto secundario del polvo que no se asocia específicamente al TiO2 y que aparece tras la inhalación prolongada de partículas respirables con una concentración elevadísima de la sustancia. En ausencia de estas condiciones extremas, las partículas de TiO2 no son peligrosas.

Por ende, tras debatir acerca de la reglamentación de la sustancia se ha determinado que esta no supone ningún riesgo para los consumidores, ya que los niveles de exposición extremadamente altos que deberían darse para que el TiO2 resultara peligroso no son realistas en condiciones de uso normales y previsibles. Así pues, el peligro descrito por el RAC no debería presentarse en ninguna situación real y constituye un riesgo meramente teórico en el lugar de trabajo.

 

Postura de la TDMA y de los actores de la industria del dióxido de titanio

Recientemente, la Comisión Europea ha propuesto clasificar el TiO2 como presunto carcinógeno en el Anexo VI del CLP con derogaciones que limitan dicha clasificación a la inhalación de polvo o mezclas pulverizadas.

La evaluación para clasificar el TiO2 llevada a cabo por la CE estuvo sujeta durante cuatro semanas a una consulta pública como parte de la 14.ª adaptación al progreso técnico del CLP. Más de 430 respuestas a la consulta se oponían a la propuesta de clasificar así el TiO2 aduciendo incontables razones científicas, legales y políticas.

En línea con la conclusión de que las preocupaciones sobre la sustancia se limitan al lugar de trabajo, la mayoría de las respuestas enviadas –incluida la de la TDMA– fueron partidarias de fijar un límite de exposición profesional armonizado y vinculante en la UE como medida alternativa de gestión de riesgos. Este habría sido un mecanismo más eficaz y proporcionado para lidiar con el riesgo laboral que la aplicación del CLP.

La industria expresó su voluntad de valorar otras soluciones reglamentarias que aportaran un beneficio directo para la seguridad sin las injustificadas e indeseables consecuencias negativas de adoptar la clasificación CLH.

 

¿El dióxido de titanio es seguro para los trabajadores?

De acuerdo con la legislación europea, las empresas tienen el deber de proteger a los trabajadores ante cualquier sustancia química o pulverizada. Esto las obliga a identificar y evaluar la exposición a tales componentes, controlarla y comunicar los peligros que entraña a sus plantillas.

La industria del TiO2 siempre ha velado por la seguridad de empleados y usuarios (en todos los sentidos) al proporcionar información y directrices sobre el manejo seguro de la sustancia. Entre las iniciativas para controlar la exposición a ella cabe mencionar la implantación de un sistema de ventilación local, la aplicación de medidas de reducción del polvo y el uso de equipos de protección personal.

Las empresas también pueden utilizar evaluaciones de riesgos cualitativas y cuantitativas para dar fe del control y, cuando sea necesario, del cumplimiento del límite de exposición local.

Casi todos los Estados miembro de la UE ya disponen de límites generales sobre el polvo o de límites específicos sobre el TiO2 en el lugar de trabajo siguiendo los estándares internacionales que describen cómo medirlos.

Según los hallazgos de cuatro importantes estudios epidemiológicos realizados en América del Norte y Europa con más de 24 000 trabajadores de la industria de producción de TiO2, la exposición a esta sustancia no está asociada con ningún efecto adverso para la salud. No se detectaron más casos de cáncer de pulmón ni se obtuvo indicio alguno de que exista una relación causal entre la exposición al TiO2 y la aparición de esta enfermedad en los seres humanos.

En Alemania tampoco ha habido casos reconocidos de enfermedad profesional asociados a la exposición al TiO2 ni casos de enfermedades respiratorias diagnosticadas por un médico que estuvieran vinculadas a la exposición al TiO2 en el lugar de trabajo.

 

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El dióxido de titanio (TiO2) se somete a pruebas estrictas en las industrias alimentaria, cosmética y farmacéutica

El uso del TiO2 en aplicaciones de consumo está sujeto a pruebas y estándares muy rigurosos que ayudan a garantizar la seguridad de los productos para la salud de las personas y el entorno. Las autoridades reguladoras europeas han revisado y aprobado periódicamente el empleo del TiO2 en alimentos, cosméticos y fármacos.

 

¿Es seguro añadir dióxido de titanio (TiO2) a la comida?

Según la legislación alimentaria europea, el uso del TiO2 como colorante alimentario E171 está aprobado. La seguridad del E171 ha sido evaluada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que en 2016 estableció que los datos recopilados sobre el E171 no muestran indicios de que dicho aditivo suponga riesgo alguno para la salud de los consumidores.

El 29 de junio de 2018, la EFSA reafirmó la seguridad del E171 después de que la Comisión Europea solicitara una opinión científica.

La TDMA se ha comprometido a aportar nuevas pruebas que demuestren la seguridad del E171. La asociación, en colaboración con la ANSES, la EFSA y la Comisión Europea, ha encargado un estudio para que la EFSA pueda determinar la ingesta diaria admisible (IDA) de este aditivo. El estudio se está llevando a cabo en estos momentos y se espera que el informe final se publique a finales de julio de 2020. La TDMA también ha financiado otro estudio que no muestra que la ingesta del E171 tenga impacto alguno en la salud.

A pesar de las repetidas confirmaciones sobre la seguridad del E171, el 25 de abril de 2019 el Gobierno francés decidió unilateralmente suspender el uso del E171 en los productos alimenticios a partir del 1 de enero de 2020 durante un año. La TDMA lamenta esta decisión y seguirá trabajando con las autoridades francesas y europeas para disipar sus inquietudes.

 

¿Es seguro añadir dióxido de titanio (TiO2) a cosméticos y cremas solares?

El TiO2 figura en la lista de colorantes aprobados por el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos. Asimismo, su uso como filtro UV en protectores solares fue evaluado y aprobado en 2014 por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) siempre que su concentración sea igual o inferior al 25 % y se aplique a una piel sana e intacta o incluso quemada por el sol. El TiO2 es eficaz a la hora de bloquear los rayos UVA y UVB perjudiciales.

 

¿Es seguro añadir dióxido de titanio (TiO2) a los fármacos?

El TiO2 ultrapuro se emplea como excipiente en numerosos medicamentos, sobre todo en su aplicación de colorante E171. La pureza del TiO2 se ajusta a los requisitos de importantes estándares farmacéuticos oficiales, incluidos los dispuestos por las farmacopeas europea, japonesa y estadounidense.