De cruciale rol van titaandioxide in moderne farmaceutica

Titaandioxide speelt een essentiële rol in elke fase van de productie van farmaceutische producten, van kleur tot verpakking.

Titaandioxide (TiO2) is al geruime tijd een cruciaal bestanddeel van de meest uiteenlopende goederen voor consumenten en de industrie. Voor farmaceutica is deze stof echter van levensbelang.

TiO2 is een zuiver mineraal dat aan de strengste eisen voldoet wat betreft de veiligheid van medicijnen en in Europa, Japan en de VS is gebruik ervan in medicatie dan ook toegestaan.

Wat sommige mensen misschien niet weten, is dat TiO2 in deze context hetzelfde is als additief E171 voor de voedingsindustrie. Ook farmaceutische bedrijven hanteren namelijk de lijst met additieven voor levensmiddelen zoals deze is opgesteld door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

 

De wetenschap achter TiO2 en medicijnen

TiO2 kent diverse eigenschappen die belangrijk zijn voor de verschillende fasen van de levenscyclus van een product, bijvoorbeeld om ingrediënten te beschermen of om ervoor te zorgen dat een medicijn makkelijker kan worden geïdentificeerd of ingenomen. Hierdoor is titaandioxide de afgelopen eeuw, naarmate steeds nieuwe toepassingen werden gevonden voor dit specifieke mineraal, onmisbaar geworden.

Enkele voorbeelden:

  • Pigment: als witmaker of om andere kleuren te versterken. TiO2 maakt pillen opvallender voor zowel zorgverlener als patiënt. Dit is belangrijk voor slechtzienden of wanneer hetzelfde medicijn beschikbaar is in verschillende doseringen. Een voorbeeld van dit laatste is de bekende bloedverdunner Warfarin, waarvan de vier verschillende doseringen elk hun eigen specifieke kleur hebben.
  • Coatings: bij deze toepassing is TiO2 een essentiële component van de beschermende laag die nodig is om de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van de werkzame stof in het medicijn te bewaren en om de houdbaarheid te verbeteren (stabiliteit tijdens bewaring). TiO2 beschermt lichtgevoelige ingrediënten. Dit zijn bestanddelen die schade kunnen oplopen onder invloed van zichtbaar licht of die kunnen worden afgebroken door uv-licht.
  • Verpakking: omdat TiO2 zo’n hoge brekingsindex heeft en uv-straling kan absorberen, wordt de stof vaak toegepast bij de productie van de verpakking van medicijnen. Dit verbetert de houdbaarheid en gaat aantasting door vocht, warmte en licht tegen. Titaandioxide wordt gebruikt in de beschermfolie van strips of blisters met pillen en in het kartonnen doosje.

 

Welke problemen komt men tegen bij het gebruik van TiO2?

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), die over het gebruik van E171 als non-toxisch mineraal en levensmiddelenadditief waakt, heeft in september 2016 verklaard dat titaandioxide veilig is voor inname. In juni 2018 heeft zij dit standpunt bevestigd. In Frankrijk wordt een verbod op het op de Franse markt brengen van E171 overwogen op basis van bewijs verkregen uit onderzoek bij ratten, ook al heeft de Franse voedselveiligheidsautoriteit ANSES verklaard dat deze onderzoeksresultaten niet zomaar kunnen worden toegepast op de mens.

 

Hoe groot is de impact van een beperking op het gebruik van TiO2?

TiO2 wordt al decennialang veilig gebruikt door de farmaceutische industrie. Als er aanvullende restricties komen op het gebruik van TiO2 in farmaceutische producten, dan heeft dit zeer ernstige gevolgen. Zo zou de samenstelling van het overgrote deel van de nu verkrijgbare producten moeten worden aangepast, een gigantische opgave.

Als gevolg van strenge R&D-tests wordt niet alleen de ontwikkeling maar ook het opnieuw verpakken van medicijnen of afvoeren van niet meer bruikbare medicijnen een lang en kostbaar proces. De enorme schaal waarop dit moet gebeuren, zou kunnen betekenen dat bepaalde medicijnen compleet van de markt verdwijnen. Zelfs het aanvragen van ontheffing kan een dure aangelegenheid worden.

Als restricties van kracht worden en de farmaceutische industrie geen geschikt alternatief kan vinden, kan dit een complete ontwrichting van de industrie veroorzaken. Samenstelling aanpassen, opnieuw evalueren, opnieuw laten goedkeuren – een lang en duur proces. Mogelijk moet ook de verpakking worden aangepast, wat ten koste kan gaan van de houdbaarheid. En uiteindelijk is het patiënt die hier het slachtoffer van wordt.